◎今年1至8月◈◈ღღ，国家药监局批准创新药品31个◈◈ღღ、创新医疗器械46个◈◈ღღ，比去年同期分别增长19.23%和12.16%◈◈ღღ。小分子靶向治疗◈◈ღღ、免疫治疗◈◈ღღ、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展◈◈ღღ。
◎药品监管部门加快临床急需产品的审评审批◈◈ღღ，缩短临床试验默示许可时限◈◈ღღ，在北京◈◈ღღ、上海等地开展试点◈◈ღღ，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日◈◈ღღ。
9月13日◈◈ღღ，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会◈◈ღღ，由国家药品监督管理局介绍药品监督管理相关工作情况◈◈ღღ。
国家药监局局长李利在发布会上表示◈◈ღღ，近年来◈◈ღღ，药品监管部门着力统筹发展和安全◈◈ღღ，统筹效率和公平◈◈ღღ，统筹监管和服务◈◈ღღ，有效保障药品安全形势总体稳定◈◈ღღ，促进医药产业高质量发展◈◈ღღ。
在坚持严格监管方面凯时网站◈◈ღღ，药品监管部门促进药品生产经营持续合规◈◈ღღ。今年1至8月凯时网站凯时网站◈◈ღღ，国家药品抽检共计20696批次◈◈ღღ，合格率为99.43%◈◈ღღ，药品安全形势保持总体稳定◈◈ღღ。
在支持创新药品和医疗器械研发上市方面◈◈ღღ，今年1至8月◈◈ღღ，国家药监局批准创新药品31个◈◈ღღ、创新医疗器械46个◈◈ღღ，比去年同期分别增长19.23%和12.16%◈◈ღღ。小分子靶向治疗◈◈ღღ、免疫治疗◈◈ღღ、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展◈◈ღღ，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高◈◈ღღ。手术机器人◈◈ღღ、人工心脏◈◈ღღ、碳离子治疗系统等高端医疗器械先后上市洛克王国刷绝版宠物挂◈◈ღღ，部分产品在国际上处于领先地位◈◈ღღ。
李利强调◈◈ღღ，下一步◈◈ღღ，国家药监局将不断强化高效能监管◈◈ღღ，保障高水平安全◈◈ღღ，促进高质量发展◈◈ღღ，为保护和促进公众健康◈◈ღღ，推动我国从制药大国向制药强国迈进而努力奋斗◈◈ღღ。
党的二十届三中全会对促进生物医药◈◈ღღ、医疗装备等产业发展作出了改革部署◈◈ღღ，国家药监局在落实中央相关部署方面◈◈ღღ，有哪些具体打算？
对此◈◈ღღ，李利在发布会上表示◈◈ღღ，党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革◈◈ღღ、推进中国式现代化的决定》提出◈◈ღღ，要完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系◈◈ღღ，健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制◈◈ღღ，健全支持创新药和医疗器械发展机制等◈◈ღღ。
药品监管部门正在按照全会部署◈◈ღღ，谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施◈◈ღღ，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态◈◈ღღ，加快创新药品和医疗器械上市步伐◈◈ღღ，提高医药产业发展的质量和效益◈◈ღღ。改革的措施将会是全过程◈◈ღღ、多环节◈◈ღღ、深层次的◈◈ღღ，主要有以下几个方面◈◈ღღ：
一是加大对医药研发创新的支持◈◈ღღ。对国家重点支持的创新药品和医疗器械◈◈ღღ，在审评审批◈◈ღღ、检验核查等方面加强服务指导◈◈ღღ，引导企业坚持以临床价值为导向◈◈ღღ，以患者为中心制定研发策略◈◈ღღ。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询◈◈ღღ，整合国家和省级药品监管部门技术力量◈◈ღღ，建立多渠道多层次的沟通方式◈◈ღღ，利用线上渠道办好药品◈◈ღღ、医疗器械审评审批云课堂◈◈ღღ。提升创新药品和医疗器械的可及性凯时网站◈◈ღღ，落实党中央关于深化“三医”协同发展和治理的决策部署◈◈ღღ，积极支持创新药械进医院◈◈ღღ、进医保洛克王国刷绝版宠物挂◈◈ღღ。
二是提高审评审批效率◈◈ღღ。加快临床急需产品的审评审批◈◈ღღ，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序◈◈ღღ，缩短技术审评◈◈ღღ、注册核查◈◈ღღ、注册检验等各环节时限◈◈ღღ，加快审批步伐◈◈ღღ。缩短临床试验默示许可时限凯时网站◈◈ღღ，在北京◈◈ღღ、上海等地开展试点◈◈ღღ，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日◈◈ღღ。优化药品补充申请审评审批程序◈◈ღღ，在有条件的省份开展试点◈◈ღღ，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务◈◈ღღ，大幅压缩补充申请审评时限◈◈ღღ。
三是支持医药行业开放合作◈◈ღღ。加强国际通用监管规则在国内的转化实施◈◈ღღ，支持开展国际多中心临床试验◈◈ღღ，促进全球药物在中国同步研发◈◈ღღ、同步申报◈◈ღღ、同步审评◈◈ღღ、同步上市◈◈ღღ。探索生物制品分段生产模式◈◈ღღ，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点洛克王国刷绝版宠物挂◈◈ღღ。加大对医药进出口贸易的支持力度◈◈ღღ，加快境外已上市新药在境内上市审批◈◈ღღ，鼓励跨国企业把原研化学药品◈◈ღღ、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产◈◈ღღ。完善药品出口销售证明相关政策◈◈ღღ，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易◈◈ღღ，让中国药品造福全人类◈◈ღღ。
近年来◈◈ღღ，国家药监局大力鼓励创新医疗器械的研发和创新◈◈ღღ，在创新医疗器械的审评审批工作方面取得了哪些进展？
对此国家药监局副局长雷平表示洛克王国刷绝版宠物挂◈◈ღღ，近年来◈◈ღღ，国家药监局全力促进医疗器械研发创新◈◈ღღ，推动科研成果尽快转化为创新产品◈◈ღღ。
药品监管部门通过整合资源协同发力◈◈ღღ，强化部委间协作◈◈ღღ，联合工信部组织实施创新领域揭榜挂帅工作◈◈ღღ，已经遴选出48个人工智能和40个生物材料高端医疗器械项目◈◈ღღ，在申报时给予重点支持◈◈ღღ。成立人工智能医疗器械◈◈ღღ、生物材料和高端医疗装备3个创新合作平台◈◈ღღ，汇聚产学研医用管各方力量◈◈ღღ。
与此同时◈◈ღღ，药品监管部门推进监管科学研究◈◈ღღ，探索真实世界数据应用◈◈ღღ、新一代基因测序产品评价方法等多个新技术领域◈◈ღღ，形成了多项新工具◈◈ღღ、新标准◈◈ღღ、新方法并应用于监管工作洛克王国刷绝版宠物挂◈◈ღღ。
此外◈◈ღღ，药监部门全面创新审查机制◈◈ღღ，医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移◈◈ღღ，加快关键核心技术攻关洛克王国刷绝版宠物挂◈◈ღღ，助推我国高端医疗器械取得重大突破◈◈ღღ。
“我们确立了人工智能◈◈ღღ、新型医用生物材料◈◈ღღ、高端医学影像和医疗机器人四大重点支持领域凯时网站◈◈ღღ，破除产业发展的堵点和难点◈◈ღღ。”雷平表示◈◈ღღ。
截至目前◈◈ღღ，国家药监局已批准296个创新医疗器械上市◈◈ღღ，这些创新医疗器械主要集中在植介入类设备◈◈ღღ、高端影像设备◈◈ღღ、人工智能医疗器械等高端领域◈◈ღღ，部分产品已经处于国际领先地位◈◈ღღ。
比如◈◈ღღ：第三代非接触式磁悬浮“人工心脏”凯时网站◈◈ღღ，为进展期难治性左心衰患者提供了心脏移植前的有效的生命支持◈◈ღღ；具有国内自主知识产权的碳离子治疗系统◈◈ღღ，为部分恶性肿瘤患者提供了更加有效地治疗方式◈◈ღღ，已成功治疗1400多位患者◈◈ღღ；处于国际先进水平的“脑起搏器”◈◈ღღ，已经在480余家医院实现临床应用◈◈ღღ，植入患者2.7万人◈◈ღღ，并走出国门◈◈ღღ，在8个国家实现临床应用◈◈ღღ；创新PET-CT产品◈◈ღღ，可以实现单床扫描即可覆盖人体全身器官◈◈ღღ，分辨率高◈◈ღღ，辐射剂量低◈◈ღღ。这些创新医疗器械◈◈ღღ，不仅有效填补国内空白◈◈ღღ，大大降低了诊疗费用◈◈ღღ，切实让百姓获益◈◈ღღ。
“今后◈◈ღღ，国家药监局将继续坚持以人民为中心◈◈ღღ，不断总结经验◈◈ღღ、优化程序洛克王国刷绝版宠物挂◈◈ღღ，推动更多更好的高端创新医疗器械上市◈◈ღღ，让人民群众体会到实实在在的获得感◈◈ღღ。”雷平强调◈◈ღღ。
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